BAN_ON_FIXED_DOSE_COMBINATION

BAN_ON_FIXED_DOSE_COMBINATION  (FDC) DRUGS Prepared  by  Smt.  Sunanda  Das  Mohanty,  Additional  Director  (23035036)  and  Shri  Rajkumar  Patton, Junior  Library  Assistant  of  Lok  Sabha  Secretariat  under  the  supervision  of  Smt.  Kalpana  Sharma,  Joint Secretary  and  Dr.  P.  J.  Antony,  Director. The  reference  material  is  for  personal  use  of  the  Members  in  the  discharge  of  their  Parliamentary  duties,  and  is  not for  publication.    This  Service  is  not  to  be  quoted  as  the  source  of  information  as  it  is  based  on  the  sources  indicated at  the  end/in  the  text.   

BAN ON FIXED  DOSE  COMBINATION  (FDC) DRUGS The  Government  of  India  banned  344  Fixed  Dose  Combination  (FDC)  drugs on  10  March  2016 1citing  health  reasons  and  lack  of  therapeutic  justification.  FDCs are  drugs  with  two  or  more  active  pharmaceutical  ingredients  combined  in  a  fixed dose  to  form  a  single  drug 2 . For  over  30  years  pharmaceutical  companies  have been  selling  these  FDCs  with  scant  regard  for  their  efficacy,  safety  or  rationality for  use.   Process  for  marketing  a  drug-   Any  new  drug  requires  prior  approval  from  the Drugs  Controller  General  (India)  [DCGI]  before  these  are  licensed  by  the  State Licensing  Authorities  (SLAs)  for  manufacture  and  sale  in  the  country.  As  FDCs are  combinations  of  certain  drugs  that  are  combined  together  for  the  first  time, these  are  treated  as  „New  Drugs‟.    Many  SLAs  granted  licences  to  some  new  FDCs without  the  approval  of  the    DCG  (I)  on  assessment  of  safety,  efficacy  and rationality.  This  led  to  availability  of  a  number  of  FDCs  in  the  Indian  market without  any  knowledge  about  their  safety  and  efficacy  on  Indian  population.   Report  of  Parliamentary  Committee  on  Health  and  Family  Welfare In  their  59th  Report,    Department-related  Parliamentary  Standing  Committee on  Health  and  Family  Welfare  observed  that  some  SLAs  had  issued  manufacturing licences  for  a  very  large  number  of  FDCs  without  prior  clearance  from  Central Drugs  Standard  Control  Organization  (CDSCO) 3and  this  had  resulted  in  the 1Vide  Gazette  Notifications  S.O.  Nos.  705(E)  to  1048(E).     2For  instance,  a  combination  of  nimesulide  and  paracetamol  that  is  prescribed  as  an  anti-pyretic  (used  to  prevent  or  reduce fever).  Cough  syrups  Phensedyl  and  Corex,  the  widely  advertised  Vicks  Action  500,  antibiotic  combination  Zimnic  AZ  are  some of  the  popular  FDCs,  which  involve  commonly  used  medications  such  as  paracetamol,  aceclofenac  and  nimesulide. 3CDSCO-(Central  Drugs  Standard  Control  Organization )-  is the  Central  Drug  Authority  for  discharging  functions assigned  to  the  Central  Government  under  the  Drugs and  Cosmetics  Act. CDSCO  has six zonal  offices, four sub-zonal  offices, 13 port  offices and  seven  laboratories  under  its control.

LIST  OF DRUGS PROHIBITED FOR  MANUFACTURE AND SALE THROUGH GAZETTE NOTIFICATIONS UNDER SECTION  26A  OF DRUGS &  COSMETICS ACT 1940  BY THE MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE Complete  list  of 344  drugs  banned  by  the  Ministry  of Health  Family  welfare A  gazette  notification  by  Ministry  of  Health  and  Family  Welfare  has  banned  344 medicines  of  fixed  drug  combinations.  The  Health  Ministry  banned  344  fixed  drug combinations  through  a  gazette  notification.  The  ban,  which  comes  into  effect immediately,  follows  recommendations  of  an  expert  committee  formed  to  examine  the efficacy  of  these  drug  combinations. Here  is  the  complete  list  of  all  drug  combinations  banned  by  the  ministry:
 1.  fixed  dose  combination  of  Aceclofenac  +  Paracetamol  +  Rabeprazole
2.  fixed  dose  combination  of  Nimesulide  +  Diclofenac
 3.  fixed  dose  combination  of  Nimesulide  +  Cetirizine  +  Caffeine
 4.  fixed  dose  combination  of  Nimesulide  +  Tizanidine
5.  fixed  dose  combination  of  Paracetamol  +  Cetirizine  +  Caffeine
6.  fixed  dose  combination  of  Diclofenac  +  Tramadol  +  Chlorzoxazone
7.  fixed  dose  combination  of  Dicyclomine  +  Paracetamol  +  Domperidone
8.  fixed  dose  combination  of  Nimesulide  +  Paracetamol  dispersible  tablets
 9.  fixed  dose  combination  of  Paracetamol  +  Phenylephrine  +  Caffeine 10. fixed  dose  combination  of  Diclofenac  +  Tramadol  +  Paracetamol 11. fixed  dose  combination  of  Diclofenac  +  Paracetamol  +  Chlorzoxazone  + Famotidine 12. fixed  dose  combination  of  Naproxen  +  Paracetamol 13. fixed  dose  combination  of  Nimesulide  +  Serratiopeptidase 14. fixed  dose  combination  of  Paracetamol  +  Diclofenac  +  Famotidine 15. fixed  dose  combination  of  Nimesulide  +  Pitofenone  +  Fenpiverinium  +  Benzyl Alcohol 16. fixed  dose  combination  of  Omeprazole  +  Paracetamol  +  Diclofenac 17. fixed  dose  combination  of  Nimesulide  +  Paracetamol  injection 18. fixed  dose  combination  of  Tamsulosin  +  Diclofenac 19. fixed  dose  combination  of  Paracetamol  +  Phenylephrine  +  Chlorpheniramine  + Dextromethorphan  +  Caffeine 20. fixed  dose  combination  of  Diclofenac  +  Zinc  Carnosine

For more go through this link :::

         https://drive.google.com/file/d/1VVT3xusKp2hddPA4qqA1wgztEUcXViJR/view?usp=drivesdk